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阿来替尼一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌的临床获
阿来 浏览时间:2019-07-23 19:12

  原标题:阿来替尼一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌的临床获益 ----疗效篇

  国内外大量数据显示,ALK阳性NSCLC患者约占晚期NSCLC患者的5%。ALK阳性NSCLC是一种非常凶险的肺癌亚型,患者大多为年轻、不抽烟或者轻度抽烟的腺癌瘤患者。

  ALK阳性肺癌,脑转移发生率非常高。35%的初诊患者就诊时已发生脑转移,46%的患者在治疗期间会发生脑转移,中枢神经系统可能成为该类肿瘤生长的避难场所。

  克唑替尼是2011年8月和2013年1月分别被FDA和CFDA批准用于治疗EML4-ALK融合基因表达的晚期NSCLC患者的一代ALK靶向药物。

  既往晚期ALK阳性NSCLC确诊后,一线往往会首选克唑替尼治疗。但多个研究一致证实,克唑替尼一线个月左右。

  而且克唑替尼血脑屏障透过率偏低,无法达到在颅内控制疾病所需的暴露量,使中枢神经系统成为肿瘤生长的避难所,脑转移成为克唑替尼治疗失败最常见的原因。

  所以,阿来替尼相比其它一代的ALK抑制剂,有更高的ALK通路选择性,或者说它专为ALK通路而设计。

  ALEX研究是一项在全球开展的头对头比较阿来替尼与克唑替尼的随机Ⅲ期临床研究,主要研究结果在去年ASCO大会上公布。

  研究显示,研究者评估的中位PFS阿来替尼组达到34.8个月,克唑替尼组中位PFS为仅有10.9个月(HR=0.43,P0.001)。

  与克唑替尼相比,阿来替尼一线治疗晚期ALK阳性NSCLC患者可将疾病进展风险下降 53%。这个截止目前最长的PFS数据34.8个月具有重要意义,意味着ALK阳性NSCLC有望走进“慢性病”时代。

  此外,与克唑替尼相比,阿来替尼组具有较更高的缓解率(82.9%vs.75.5%),阿来替尼组肿瘤缓解深度大于75%的患者比例也较克唑替尼组更高(43.7%vs.25.4%),具有更深的缓解深度。

  ALESIA研究是由3个亚洲国家(中国、韩国和泰国)21个医疗中心共同参与完成的一项随机、多中心、开放标签的大型III期临床研究,旨在亚洲人群中头对头比较阿来替尼和克唑替尼一线治疗ALK+晚期非小细胞肺癌患者的疗效。

  2018年ESMO大会上首次公布研究结果。研究结果提示,阿来替尼组和克唑替尼组分别随访16.2个月和15.0个月后,根据研究者评估克唑替尼组中位PFS为11.1个月,而阿来替尼组中位PFS尚未达到,阿来替尼使疾病进展或死亡风险显著降低(HR 0.22, 95%CI: 0.13-0.38)。

  研究者评估的客观缓解率(ORR)比较,克唑替尼组和阿来替尼组分别为77.4%和91.2%。中位缓解持续时间对比,克唑替尼组和阿来替尼组分别位9.3和NE,HR 0.22 (0.12–0.40),P0.0001。

  ALESIA研究结果进一步巩固了阿来替尼作为ALK+晚期NSCLC患者一线治疗优选方案的地位,同时也意味着NSCLC慢病管理在亚裔人群中拉开序幕。

  2019版NCCN指南V1版对于ALK阳性NSCLC患者的一线推荐药物中,仅有阿来替尼被推荐为一线年ESMO指南中推荐阿来替尼作为ALK阳性NSCLC患者一线治疗标准(I类证据,A级推荐)。

  2019年4月发布的中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肺癌指南中,对ALK阳性非小细胞肺癌患者一线推荐药物中新添了

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